Optimalisatie en stabilisatie van proces/machine instellingen t.b.v. het automatisch afvullen van spuiten binnen een steriele omgeving.

Voor een Pharma producent gingen wij aan de slag om de proces/machine instellingen te optimaliseren volgens de geldende GMP-regelingen. Bij de uitvoering ervan zorgde de uitbraak van het Covid-19 virus voor de nodige, onvoorziene uitdagingen. Piet vertelt er graag meer over.

De scope van dit project was het optimaliseren en stabiliseren, van proces/machine instellingen voor het automatisch afvullen van spuiten binnen een steriele omgeving, e.e.a. volgens geldende GMP-richtlijnen: Vulvolume (Vulgewicht) variërend van 0,133mL(0,1420g) tot 0,800mL (0,8444g) met een maximale spreiding (6 Sigma) van 2,4% van het vulgewicht.

Het project kende meerdere uitdagingen waardoor projectverbeteringen meer tijd vergden dan oorspronkelijk gepland. Die uitdagingen waren:

  • Chinese producent van de installatie (Communicatie, Tijdsverschil),
  • Meerdere systemen gecombineerd in een machine:
    • De-lidding (Verwijderen afdeklid van bak met spuiten)
    • Vullen: Spuiten, parallel proces over 5 pompen:
      • 0,100 mL – 0,500 mL met plunjer pompen
      • 0,500 mL – 0,800 mL met peristaltische pompen
    • Vullen: Vials (Potjes)
      • 2 – 6 mL met peristaltische pompen
  • VHP process (Vaporized Hydrogen Peroxide): Sterilisatie van machine door het creëren van een Waterstofperoxide atmosfeer: Concentratie/Tijd.
  • Vriesdrogen van Vials
  • Cap & Wash vials.
    • Acceptatie van de installatie bij klant ondanks meerdere tekortkomingen,
    • Tijdsdruk vanuit organisatie ivm klantleveringen,
    • Uitbraak Covid-19
    • Veranderende prioriteitstellingen door Opdrachtgever: VHP vs. Vullen spuiten.
In de rol van Proces Engineer was ik verantwoordelijk voor het bepalen van proces en machine instellingen om tot een stabiel en accuraat proces te komen:
  • Meet systeemanalyse Balansen binnen installatie:
    • Downflowkast zorgt voor “instabiele" omgeving
    • Filters binnen balansen geactiveerd met resultaat dat Balansen sneller een stabiel meetresultaat geven.
  • Aanpassing Plunjer Pompen voor kleinere volumes (Kleinere St.Dev.)
    • Bestaande pompbereik van 0,100 mL tot 0,600 mL, instabiel voor afvullen 0,133 mL
    • Gewijzigd pompbereik van 0,060 mL tot 0,425 mL, stabielere vulling voor 0,133mL (6-Sigma binnen 2,4%)
  • Aanpassing Peristaltische pompen voor “grotere volumes (>0,400 ml)
    • Definiëren “Spoeltijd" voor productiestart
    • Definiëren “Spoeltijden" na productie stilstanden
    • Vastleggen “Bedrijfsuren vulslangen": Wisseling Slangenpakket na x uur.
  • Aanpassing aan Vulsysteem componenten, ter voorkoming Druppelvorming:
    • Vulnaalden:
      • Materiaalwijziging van PE/PEEK naar RVS verminderde aanhechting medicijn aan naald
      • Verminderde wanddikte vulnaald: Minder aanhechtingsoppervlak
    • Slangen van pomp naar Vulnaalden
      • PTFE (Druk stabiel) ipv Silicoon (Zet uit onder druk)
      • Minimale lengte slang.
    • Hoogte aanpassingen tussen vloeistofniveau in toeleverzak, pompingang, vulnaald tip: Baserend op Wet communicerende vaten.
  • Diverse aanpassingen in besturingssoftware
    • Cascade besturing “Sluisdeurtjes" tussen de verschillende machine secties geïnstalleerd.
    • Tarreren balansen voor elke weging geïnstalleerd.
    • In-Proces-Control (IPC) geïntroduceerd.
  • Diverse mechanische aanpassingen:
    • Transportcassette voor Vulnaalden t.b.v. Reiniging en Autoclaaf-sterilisatie
    • Transportcassette voor Plunjer pomp onderdelen t.b.v. Reiniging en Autoclaaf-sterilisatie
    • Aangepast ophangsysteem Toeleverzak
  • Vastleggen bereikte resultaten in Werkinstructies en Standard Operating Procedures.
Na bereiken van alle door de klant gestelde eisen hebben wij het project afgesloten en kijk ik tevreden terug op een zeer uitdagende opdracht.

Vorige pagina
Wij vragen jouw akkoord voor het gebruik van cookies op onze website. Meer informatie over wat cookies zijn, welke cookies op onze website worden gebruikt en wat ze bijhouden is beschikbaar in het onderdeel cookies van ons privacy statement
Akkoord Niet akkoord