Onderzoeken van manueel afvullen als mogelijke back-up voor geautomatiseerd afvullen van spuiten.

Voor een Pharma producent optimaliseerden wij eerder al het proces voor het automatisch afvullen van spuiten in een steriele omgeving. Nu keken wij ook naar de mogelijkheden van manueel afvullen hiervan. Piet geeft een kijkje achter de schermen.

De scope van dit project was het onderzoeken van mogelijkheden voor het manueel afvullen van spuiten binnen een steriele omgeving, e.e.a. volgens geldende GMP-richtlijnen: Vulvolume (Vulgewicht) variërend van 0,133mL (0,1420g) tot 0,800mL (0,8444g) met een maximale spreiding (6 Sigma) van 2,4% van het vulgewicht.

Als mogelijke Back-up/Fall-back oplossing voor de automatische vullijn van spuiten.

In de rol van Proces Engineer was ik verantwoordelijk voor het bepalen van procesinstellingen om tot een stabiel en accuraat proces te komen:

  • Instellingen bepaald voor de te gebruiken Peristaltische pomp.
    • Definiëren Slangdiameters en lengtes:
      • Van “Aanleverbuffer" naar Pomp-ingang.
      • Van Pomp-uitgang naar Vulnaald.
    • Definiëren Vulnaald:
      • Diameter en Lengte.
      • Materiaalkeuze Vulnaald.
      • Naaldpositie in spuit tijdens vullen.
    • Definiëren “Spoeltijd" voor productiestart.
    • Definiëren “Spoeltijden" na productie stilstanden.
    • Vastleggen “Bedrijfsuren vulslangen": Wisseling Slangenpakket na x uur.
  • Vastleggen bereikte resultaten in Werkinstructies en Standard Operating Procedures.
Aangetoond werd dat het geheel in staat was de spuiten (0,133 mL – 0,800 mL) te vullen met een CpK waarde > 1,67 ( Foutmarge < 1 PPM).

I.v.m. economische haalbaarheid van het project (Certificering medewerkers) werd besloten het project, voorlopig te stoppen.
Wordt vervolgd.

Vorige pagina
Wij vragen jouw akkoord voor het gebruik van cookies op onze website. Meer informatie over wat cookies zijn, welke cookies op onze website worden gebruikt en wat ze bijhouden is beschikbaar in het onderdeel cookies van ons privacy statement
Akkoord Niet akkoord